支原体鉴定培养基(微生物培养法)

使用说明书（V1.0）

【产品名称】 通用名称：支原体鉴定培养基(微生物培养法)

【产品规格】 20人份/盒。

【预期用途】 适用于临床解脲脲原体、人型支原体和肺炎支原体的分离鉴定。

【检验原理】培养基中含支原体基础肉汤、马血清、酵母提取液、酚红指示剂、混合抗生素、尿素、精氨酸、葡萄糖等物质。当Uu或Mh生长时，培养基里的尿素或精氨酸被分解，生成的碱性物质引起pH值上升，培养基由黄色变成红色。当Mp生长时，培养基的葡萄糖被分解，生成的酸性物质使PH下降，培养基由红色变成黄色，培养基内加有抑菌剂，可抑制生殖道中的细菌和真菌的生长。灵敏度高、特异性强、操作简便、结果可靠。

【主要组成成分】

    1、支原体鉴定培养基      20支              

    2、使用说明书         1份   

培养基主要组成成份：每升培养基含有基础粉25.5g,马血清150 ml,酵母粉4g,4g/L酚红0.5 ml,混合抗生素1.5 ml。

【储存条件及有效期】  0℃以下冰冻保存，有效期12个月。

【样本要求】

必须在用药前采取标本，支原体对细胞表面有很强的亲和力，应尽可能多收集细胞，标本采取后应尽快接种，不可在室温或普通冰箱久存，以免拭子干燥而致使支原体活力降低甚至死亡。

男性：用男性无菌拭子由前尿道1～2cm处取尿道分泌物，根据病情需要，也可取前列腺按摩液、精液。

女性：在取宫颈标本时应先擦去宫颈口多余粘液，用女性拭子在宫颈管内1～2cm处取宫颈分泌物，再用另一个拭子取材。用拭子取材时，要在宫颈（或尿道）内旋转并至少停留20秒，以便获得较多的细胞。

如果必须用尿液做支原体培养，可留取清晨中段尿10～20ml，高速离心后，取沉淀物接种，但尿液支原体培养的阳性率明显低于尿道（或宫颈）分泌物。

用于肺炎支原体培养的标本为喉拭、咽拭子、痰（或气管分泌物）。

【检验方法】

1．从冰箱取出培养基，在室温中放置使培养液接近室温。

2．将采集的标本拭子插入培养瓶，在靠近液面上方的瓶壁挤压旋转拭子数次，使拭子中样本渗入。

3．若为精液、前列腺液标本，取200μl加入培养基中；若为中段尿，经2000转/分离心10分钟，取沉渣100μl加入培养基中。

4．旋紧盖子，置35℃～37℃孵箱，在24h～72h观察结果。

【检验结果的解释】

解脲支原体和人型支原体培养基变清晰透明红色为阳性， 培养基不变色（黄色或橙黄色）为阴性，解脲支原体培养基24小时内观察结果, 人型支原体培养基48小时内观察结果。

肺炎支原体培养基变清晰透明黄色为阳性，培养基不变色（红色）为阴性，阴性标本可培养至72h,培养基仍不变色，判为阴性。

【检验方法的局限性】

  1.检测结果很大程度上依赖于标本的采集，所以一次的阴性结果并不能确定没有感染。

  2.阳性结果指示泌尿生殖道支原体的存在，但并不能作为充分的临床诊断依据。临床的诊断需要实验室的检验结果与临床症状相结合。

【产品性能指标】

1. 准确率：

解脲脲原体鉴定培养基对解脲脲原体标准株ATCC27813鉴定的准确率为100%。

人型支原体鉴定培养基对人型支原体标准株ATCC14027鉴定的准确率为100%。

肺炎支原体鉴定培养基对肺炎支原体标准株ATCC15531鉴定的准确率为100%。

2. 重复率：

解脲脲原体鉴定培养基对解脲脲原体标准株ATCC27813鉴定的重复性为100%。

人型支原体鉴定培养基对人型支原体标准株ATCC14027鉴定的重复性为100%。

肺炎支原体鉴定培养基对肺炎支原体标准株ATCC15531鉴定的重复性为100%。

3．批内不精密度: 应无差异。

4. 批间不精密度：应无差异。

【注意事项】

   1.请注意有效期，在有效期内使用。

   2.月经期、先兆流产妇女禁用；阴道用药或灌洗后禁用。

   3.使用前应仔细阅读说明书，使用前发现培养基变红、浑浊、沉淀、长毛等不应使用。

   4.应正确采集标本，取尿道及宫颈分泌物时要用无菌盐水略微浸湿的拭子，伸入尿道或宫颈1cm以上，缓缓捻转拭子并停留至少20秒以获取该处的上皮细胞，及时接种培养基和规范操作程序是提高阳性检出率和准确性的关键。

   5.支原体生长应保持培养基透明清亮，遇杂菌污染引起浑浊变红不应报告支原体阳性（但部分含分泌物较多的样本，接种到培养基中可能引起培养基澄清度降低，请注意区别）。

   6.培养液为红色但明显混浊时，应3000转离心10分钟，取上清转种于另一管培养基，孵育后若为清晰透明变红，则可判阳性，如不变色为阴性。必要时可接种固体培养基，孵育后用低倍镜观察，有（油煎蛋）状菌落者为阳性。

   7.培养基应在0℃以下冰冻保存，温度过高会使培养基性能下降。

   8.本产品仅用于体外诊断，供一次性使用，如有破损，请勿使用。

   9. 操作过程必须有必要的防护措施以防止操作人员感染。废弃物应作为传染源处理。

【标识的解释】

   ：体外诊断医疗器械。

   ：参考使用说明。

   ：不得二次使用

【参考文献】

    1. Patrick R.Murray, Mannal of clinical Microbiology, 7th edition.

    2. Glatt,A.E.,W.M.Mc Cormack. and D. Taylor-Robison 1989. Genital mycoplasma , P279-293 in sexually  

       Transmitted Disease,2nd , McGraw-Hill Book co., New York, N.Y.

    3. 闻玉梅，现代医学微生物学，第一版，上海医科大学出版社。

    4. 王贤才编译，当代性病诊断与治疗，第一版，青岛出版社。

    5. 叶顺章，性传播疾病的实验室诊断，第一版，科学出版社。

【基本信息】

注册人/生产企业名称：珠海美华医疗科技有限公司

住所：珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号楼副楼三层3B-3单元

联系方式： （0756）3865699

邮编：519085

电话：（0756）3865688           传真：（0756）3865669     

http：//www.meihuayl.com    

售后服务单位名称： 珠海美华医疗科技有限公司

联系方式：400-603-1358

生产地址：珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号楼副楼三层3B-3单元

生产许可证编号： 粤食药监械生产许20081652号

【医疗器械注册证编号/产品技术编号】 

医疗器械注册证编号：

产品技术要求编号：

【说明书核准日期及修订日期】 2015年06月01日