微生物（真菌）鉴定及药敏分析系统测试板(比色/浊法)

使用说明书（V1.0）

【产品名称】 通用名称：微生物(真菌)鉴定及药敏分析系统测试板(比色/浊法)

【包装规格】 10人份/盒。

【预期用途】 用于真菌的鉴定和抗菌药物MIC的半定量分析。

【检验原理】 

     系统测试板由生化反应孔和抗菌药物MIC测定试验孔组成，在生化反应孔中加入真菌同化培养液，抗菌药物MIC测定试验孔中加入细菌药敏培养液，经35~37℃孵育。生化反应和抗菌药物MIC测定试验根据试验孔是否出现浑浊（沉淀）确定是否有细菌生长，通过微生物鉴别及药敏分析系统分析从而将细菌快速、准确的鉴定到种属同时分析抗菌药物MIC值。

【主要组成成分】 试剂盒组成：

  1．真菌鉴定及药敏分析系统测试板          10块

  2．稀释液                         10支

  3．同化培养液                      10支

  4．药敏培养液                      10支  

【储存条件及有效期】  2-8℃保存，有效期12个月。

【适用仪器】 微生物鉴定药敏分析系统。

【样本要求】 使用本测试板的被测菌应符合以下要求：

   1. 新鲜分离的单个纯菌落（或纯培养物）；

   2. 培养物经显微镜检查证实为酵母样真菌。

【检验方法】

1. 菌液制备：挑取纯培养单个菌落于稀释液瓶内壁研磨呈菌悬液，使其浊度为1个麦氏单位。

2. 用连续移液器（配无吸头）吸药敏培养液100μl,加到E12孔。

3. 用连续移液器吸取菌悬液100μl加入同化培养液中，充分混匀，加到测试板C1-C12孔和D1-D12孔，每孔100μl。

     (或采用快速加样:吸取菌悬液100μl,加至同化培养液中混匀，倒入测试板右侧凹槽,用8通道移液器装上6个吸头,分4次加入测试板C1-C12、D1-D12孔内, 每孔100μl。)

4. 吸取菌悬液50μl加入药敏培养液中，充分混匀后，加到剩余的药敏孔和C+孔，每孔100μl。

      (快速加样: 吸取菌悬液50μl加入药敏培养液中混匀后，倒入测试板左侧凹槽, 用8通道移液器装上6个吸头,分11次加入测试板的药敏孔和C+孔，每孔100μl。)

5. 撕开不干胶（对齐孔）贴于鉴定板(把鉴定板两侧的凹槽也贴上),30℃湿盒内孵育。

6. 取菌悬液2滴置小试管内，加入0.5ml的人/羊/小牛血清,35℃孵育3小时，立即用显微镜检查芽管形成。

7. 测试板孵育24—72小时，每日观察，当C＋阳性对照孔明显变浊时，立即判读结果。

【检验结果的解释】

  将试剂板用微生物鉴定药敏分析系统分析，分析完毕后，自动判定细菌种属和MIC半定量结果,并打

  印报告单（微生物鉴定药敏分析系统的详细操作另介绍）。

表A   药敏试验抗菌药物表

【检验方法的局限性】

     鉴定药敏分析系统是根据数据库的背景资料鉴别细菌，数据库资料不完整将直接影响鉴定的准确性。

【产品性能指标】   

  1. 准确率：系统测试板对质控菌株鉴定的准确率应为100%；系统测试板对质控菌株抗菌药物MIC测定的准确率应为100%。

  2. 重复性：系统测试板对质控菌株鉴定的重复性应为100%；系统测试板对质控菌株抗菌药物MIC测定的重复性应为100%。

  3. 批内不精密度：系统测试板对质控菌株鉴定的批内不精密度应无差异；系统测试板对质控菌株抗菌药物MIC测定的批内不精密度应无差异。

  4. 批间不精密度：系统测试板对质控菌株鉴定的批间不精密度应无差异；系统测试板对质控菌株抗菌药物MIC测定的批间不精密度应无差异。

【注意事项】

 1. 将同化试验与阳性对照孔比较，若同化试验孔比空白对照孔浊度高，判定为阳性；若同化试验孔与空白对照孔浊度一致，判定为阴性。

 2. 药敏试验混浊为阳性，清亮为阴性。

 3. 对于氟康唑FLZ、酮康唑KET、氟胞嘧啶FLU、伏力康唑VRC，由于存在残余生长现象，需将药敏试验与生

长对照孔比较，MIC值判定为相对于阳性生长对照50%或更多的生长减少时最低药物浓度，此孔需录入未

长。

 4. 芽管试验需另取无菌小试管操作，该试验是鉴别白色念珠菌的关键试验，操作和镜检时应严格按规定

进行，许多动物血清（兔、羊、牛、人等）及蛋清均可使用，以小牛血清及羊血清较好。一定要在孵育三小时左右镜检，观察时，取一滴孵育后的血清置于玻片上，立即用低倍镜检视，芽管看似酵母细胞的附枝，宽约胞体的1/2，长约胞体的3～4倍，芽管和胞体连接处不出现收缩现象，不能将某些酵母样菌产生的起始菌丝体误作为芽管。                     

       芽管与起始菌丝的区别见下表

   5. 被测菌必须是新鲜纯培养物，严格避免用两种或两种以上的菌落或用陈旧的培养物进行试验。

   6. 本测试板各孔底物在无菌条件下冷冻干燥，密封包装，临用时先置室温预温再在无菌环境下打开，

　 板膜不可随意掀启，以防空气杂菌污染,所有的操作过程应尽可能避免杂菌污染。

   7. 操作过程必须有必要的防护措施以防止操作人员感染,废弃物应作为传染源处理。 

   8. 本产品仅用于体外诊断，供一次性使用,试剂板包装出现漏气或破损一律禁用，稀释液、培养基瓶

   内出现混浊沉淀等异常现象不得使用。 

   9. 使用前请仔细阅读本说明书。

【标识的解释】

   ：体外诊断医疗器械。

  ：参考使用说明。

     ：不得二次使用。

【参考文献】

 1. Patrick R.Murray, Mannal of clinical Microbiology, 7th edition。

 2. 闻玉梅，现代医学微生物学，第一版，上海医科大学出版社。

 3.《全国临床检验操作规程》

 4.《Clinical and Laboratory Standards Institute》文件

【基本信息】

注册人/生产企业名称：珠海美华医疗科技有限公司

住所：珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号楼副楼三层3B-3单元

联系方式： （0756）3865699

邮编：519085

电话：（0756）3865688           传真：（0756）3865669     

http：//www.meihuayl.com    

售后服务单位名称： 珠海美华医疗科技有限公司

联系方式：400-603-1358

生产地址：珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号楼副楼三层3B-3单元

生产许可证编号： 粤食药监械生产许20081652号

【医疗器械注册证编号/产品技术编号】 

医疗器械注册证编号：

产品技术要求编号：

【说明书核准日期及修订日期】 2015年06月01日