【产品名称】

  通用名称：需/厌氧培养瓶（荧光/比色法）

【包装规格】

  型号：Ⅰ型 需氧培养瓶、Ⅱ型 厌氧培养瓶、Ⅲ型 需氧儿童培养瓶、Ⅳ型 需氧L-型培养瓶；

  规格：25人份/箱,100人份/箱，200人份/箱。

【预期用途】

     用于临床菌血症、败血症病人血液及无菌体液标本中的需/厌氧菌检测。

【检验原理】

    培养瓶内含有蛋白胨、酵母粉、维生素等营养物质，能为细菌生长繁殖提供较高的营养成份及生长因子,因为细菌在培养基中生长会产生二氧化碳,如果被检标本中存在细菌,随着细菌的生长繁殖,产生的二氧化碳可以使培养瓶底部的感应器颜色由蓝绿色变为黄色,可通过仪器检测荧光或颜色的变化,来判断细菌的生长。

【主要组成成分】

    主要由圆柱形透明状容器和丁基橡胶密闭封盖组成密闭容器,容器的材料为聚乙烯,容器底部粘有二氧化碳感应器,容器内保存有液体细菌培养基和气体。         

培养基的主要成份：

需氧培养瓶:蛋白胨 10g﹑酵母粉 4g ﹑脑心浸出粉 4g ﹑维生素B6 0.01g﹑SPS 0.015g﹑离子吸附树脂 4g/瓶﹑X因子 0.005g、荧光指示剂 10mL。

厌氧培养瓶:蛋白胨 10g﹑酵母粉 4g﹑脑心浸出粉 4g ﹑维生素B6 0.01g﹑SPS 0.015g﹑X因子 0.005g、离子吸附树脂 4g/瓶﹑硫乙醇酸钠 1g、荧光指示剂 10mL。

【储存条件及有效期】 15~30℃的环境中避光贮存，有效期12个月。

【适用仪器】

     适用于珠海美华医疗科技有限公司生产的全自动血培养系统。

【样本要求】

  1﹑细菌培养时正确采集标本非常重要,正确的标本采集方法﹑合理的皮肤消毒是减少污染的基本需要.培养瓶 

    上标记好相应的病人信息及接种时间。

  2﹑用75%酒精对瓶口进行消毒,以防止患者标本的污染。

  3﹑无菌方法采集5-10ML标本(需氧儿童培养瓶为1-3ML)注入培养瓶,根据瓶子标签上指示线注入足量标本，

      接种后尽快送到实验室培养。

【检验方法】

1﹑使用前对培养瓶的检查

  使用前,培养瓶内的培养基为清亮透明的液体,如果发现培养基有混浊﹑沉淀（树脂除外）和产气等现象时,说明培养基可能污染,不能使用。

2﹑使用说明

1)  培养过程中用肉眼检查瓶子,溶血混浊和发生底部颜色改变的瓶子,按阳性瓶处理。

2)  所有报告为阳性的培养瓶都要进行涂片,如果涂片为阴性,则继续培养,培养7天仍无细菌生长,可报告阴性。

3)  阴性培养瓶在弃去之前可以再涂片,以排除假阴性。

【检验结果的解释】

    手工判读：接种后将培养瓶放入35-37℃培养箱内培养,每天早晚各观察一次,培养瓶底部变黄,或培养基出现混浊、沉淀、产气等现象,怀疑为阳性,进一步进行涂片或转种证实.培养瓶底部不发生颜色改变,培养基没有出现混浊、沉淀、产气等现象,判断为阴性结果。

    仪器判读：参照珠海美华医疗科技有限公司生产的全自动血培养系统按操作说明书进行。

【检验方法的局限性】

 1.  检测结果很大程度上依赖于标本的采集，细菌在血液中数量很少,并可能间断的出现在血液中,此时病人需多次采血提高阳性检出率。

2. 阳性标本有涂片可以见到细菌,但是接种常规培养基却不生长,这些标本应移种到可疑细菌能生长的培养基

   上。

3.个别情况下,有的苛氧菌不能在需氧或厌氧培养基中生长,这种苛氧菌需要特别的培养基和特殊的培养条件。

4.极少数情况下,有个别细菌在培养基中生长,但却不能产生足够的二氧化碳使培养瓶底部颜色发生改变，导致

  假阴性。

5.培养瓶标本加量过多(超过10ML),造成培养基的比例失调致使某些菌检不出来。

6.偶尔由于标本里白细胞过高,而报告假阳性结果,而涂片及移种结果都是阴性结果。

【产品性能指标】

  1 准确率

   1.1 阳性准确率

       培养瓶对接种标准菌株的阳性准确率应为100%。

   1.2 阴性准确率

       培养瓶对接种无菌生理盐水的阴性准确率应为100%。

  2 重复性

      培养瓶对接种标准菌株培养的重复性应为100%。

  3 批内不精密度

      培养瓶对接种标准菌株培养的批内不精密度应 无差异。

  4 批间不精密度

      培养瓶对接种标准菌株培养的批间不精密度应无差异。

  5 生长性能

      培养瓶对接种标准菌株的生长率应为100%。

  6 分析灵敏度

      培养瓶对接种标准菌株的分析灵敏度应 ≥10³ CFU/ml。

【注意事项】

1.请注意有效期，在有效期内使用。

2.使用前应仔细阅读说明书，使用前发现培养瓶浑浊、沉淀或变色等不应使用。

3.应正确采集标本，及时接种培养基和操作程序规范是提高阳性检出率和准确性的关键。

4.本产品仅用于体外诊断，供一次性使用，发现外包装如有破损或字迹不清晰时，请勿使用。

 5.操作过程必须有必要的防护措施以防止操作人员感染,废弃物应作为传染源处理。

【标识的解释】

    ：温度限制。

     ：体外诊断医疗器械。

   ：参考使用说明。

    ：不得二次使用。

【参考文献】

1.  Patrick R.Murray, Mannal of clinical Microbiology, 7th edition.

2.  Glatt,A.E.,W.M.Mc Cormack. and D. Taylor-Robison 1989. Genital mycoplasma , P279-293 in sexually Transmitted Disease,2nd , McGraw-Hill Book co., New York, N.Y.

3.  闻玉梅，现代医学微生物学，第一版，上海医科大学出版社。

4.  叶应妩,王毓三,等 全国临床检验操作规程.第二版.北京.中华人民共和国医政司.1997.

【基本信息】

 注册人/生产企业名称：珠海美华医疗科技有限公司

 住所：珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号楼副楼三层3B-3单元

 联系方式： （0756）3865699

邮编：519085

电话：（0756）3865688           传真：（0756）3865669     

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售后服务单位名称： 珠海美华医疗科技有限公司

联系方式：400-603-1358

生产地址：珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号楼副楼三层3B-3单元

生产许可证编号： 粤食药监械生产许20081652号

【医疗器械注册证编号/产品技术编号】

医疗器械注册证编号：

产品技术要求编号：

【说明书核准日期及修订日期】 2015年06月01日