细菌性阴道病快速检测试剂盒（唾液酸酶法）

使用说明书(V1.0)

【产品名称】

  通用名称：细菌性阴道病快速检测试剂盒(唾液酸酶法) 

【包装规格】50人份/盒。

【预期用途】适用于细菌性阴道病的快速诊断。

【检验原理】本试剂盒是根据患BV的妇女阴道分泌物显示出异常的唾液酸酶活性这一原理制成，利用一种特殊的唾液酸酶底物与BV患者阴道分泌物中存在的特异性唾液酸酶作用,可以使该底物迅速水解,加入适当的显色剂后,会发生明显的颜色变化,黄色为阴性,蓝色或绿色为阳性,颜色越深说明酶活性越高。试剂操作简单、快速，阴阳颜色变化明显，可取代Amsel法，供各级医疗单位用于BV诊断和常规体检。

【主要组成成分】

 1、BV检测瓶   50支      

 2、BV显色液 9ml ×1瓶       

 3、使用说明书  1份             

  BV检测瓶的主要成分：唾液酸酶特异性底物 0.2g/L, 乙酸钾 50g/L

  BV显色液的主要成分：氢氧化钠40g/L。

【储存条件及有效期】  4℃~26℃保存，有效期12个月。

【样本要求】

   标本的采集：插入窥阴器后，用棉拭子从阴道侧壁或后穹窿处取分泌物，尽可能多收集，立即送检。

【检验方法】

  1、取BV检测瓶1支备用，打开检测瓶瓶盖。

  2、将取样拭子浸入检测瓶溶液中，轻轻搅动混匀，将棉拭子在检测瓶壁充分挤压液体，丢弃棉拭子，检测瓶置于37℃温浴10分钟。

  3、取BV显色液，除封帽，加1-2滴BV显色液至BV检测瓶中轻摇混匀。

  4、加入显色剂三分钟之内立即观察结果。

【检验结果的解释】

  阳性结果：BV检测瓶内液体显蓝色或绿色，指示为阳性。

  阴性结果：BV检测瓶内液体显黄色，指示为阴性。

【检验方法的局限性】

1、检测结果很大程度上依赖于标本的采集，标本采集或操作不当会影响检测结果的准确性。 

2、阳性结果提供BV出现的诊断信息，临床诊断需与临床症状相结合。

【产品性能指标】

1、 试剂盒对含唾液酸酶的质控标本检测准确率为100%、对含唾液酸酶的质控标本检测重复性为100%。

2、 试剂盒对含唾液酸酶的质控标本批内不精密度应无差异、批间不精密度应无差异。

【注意事项】

1、先兆流产、月经期妇女禁用。

2、采样前病人不得在24小时内使用阴道乳状药剂和进行阴道灌洗。

3、正确采集标本，不要采集宫颈处的阴道分泌物，标本应及时送检，放置过久敏感度将降低，规范的操作程序是检测准确的关键。 

4、本产品仅用于体外诊断，供一次性使用，检测瓶内液体出现漏夜、浑浊、沉淀等不应使用。

5、使用前应仔细阅读使用说明书，在有效期内使用。

6、使用后的废弃标本及检材应消毒灭菌后丢弃。

【标识的解释】

   ：体外诊断医疗器械。

  ：参考使用说明。

   ：不得二次使用

【参考文献】

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【基本信息】

注册人/生产企业名称：珠海美华医疗科技有限公司

住所：珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号楼副楼三层3B-3单元

联系方式： （0756）3865699

邮编：519085

电话：（0756）3865688           传真：（0756）3865669     

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售后服务单位名称： 珠海美华医疗科技有限公司

联系方式：400-603-1358

生产地址：珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号楼副楼三层3B-3单元

生产许可证编号： 粤食药监械生产许20081652号

【医疗器械注册证编号/产品技术编号】 

医疗器械注册证编号：

产品技术要求编号：

【说明书核准日期及修订日期】 2015年06月01日