支原体鉴定药敏试剂盒(微生物培养法)

  使用说明书(V1.0)

【产品名称】通用名称：支原体鉴定药敏试剂盒(微生物培养法)

【包装规格】20人份/盒

【预期用途】适用于临床解脲支原体和人型支原体的分离鉴定及药物敏感性试验。

【检验原理】 本试剂盒适用于解脲支原体和人型支原体的分离鉴定及药物敏感性试验，由支原体培养基和检测卡组成。培养基中含支原体基础肉汤、马血清、酵母提取液、酚红指示剂、混合抗生素、生长因子等物质，稀释液中有尿素和精氨酸，当Uu和Mh生长时，尿素和精氨酸分解生成的碱性物质引起pH值上升，培养基由黄色变成红色。培养基内加有抑菌剂，可抑制生殖道中的细菌和真菌的生长。本检测卡培养基采用冷冻真空干燥工艺生产，提高了试剂的敏感性、特异性和稳定性。

【主要组成成分】

  1、干粉培养基      20瓶           

  2、检测卡       20条         

  3、无菌矿物油     12ml * 2瓶

  4、稀释液          20瓶           

  5、使用说明书        1份         

培养基的主要成份：基础粉25.5、马血清200 ml、酵母粉4g、4g/L酚红4ml、混合抗生素1.5 ml、尿素5g和精氨酸5g。

检测卡： 由上下两排组成。分别是： C-空白孔、C+对照孔、UU鉴定孔、UU计数孔,Mh鉴定孔、Mh计数孔，其余26孔为药物测试孔。 每种药物设上下两孔，上孔为高浓度，下孔为低浓度，药物依次为四环素（TET浓度8/4mg/L）、红霉素（ERY浓度4/1mg/L）、强力霉素（DOX浓度8/4mg/L）、氧氟沙星（OFL浓度4/1mg/L）、交沙霉素（JOS浓度8/2mg/L）、阿奇霉素（AZI浓度4/0.12mg/L）、克拉霉素（CLA浓度4/1mg/L）、环丙沙星（CIP浓度2/1mg/L）、左氧氟沙星（LEV浓度4/1mg/L）、罗红霉素（ROX浓度4/1mg/L）、司巴沙星（SPA浓度4/1mg/L）、美满霉素（MIN浓度8/4mg/L）、地红霉素（DTM浓度4/1mg/L）。

【储存条件及有效期】  2～8℃保存，有效期12个月。

【样本要求】

必须在用药前采取标本，支原体对细胞表面有很强的亲和力，应尽可能多收集细胞，标本采取后应尽快接种，不可在室温或普通冰箱久存，以免拭子干燥而致使支原体活力降低甚至死亡。

男性：用男性无菌拭子由前尿道1～2cm处取尿道分泌物，根据病情需要，也可取前列腺按摩液、精液。

女性：在取宫颈标本时应先擦去宫颈口多余粘液，用女性拭子在宫颈管内1～2cm处取宫颈分泌物，再用另一个拭子取材。用拭子取材时，要在宫颈（或尿道）内旋转并至少停留20秒，以便获得较多的细胞。

如果必须用尿液做支原体培养，可留取清晨中段尿10～20ml，高速离心后，取沉淀物接种，但尿液支原体培养的阳性率明显低于尿道（或宫颈）分泌物。

【检验方法】

本试验应注意无菌操作，避免污染。

1.取稀释液加入干粉培养基中，混匀，用无菌吸头吸取培养基100μl加入检测卡C-空白孔。 

2.将采集的标本拭子插入培养瓶，在靠近液面上方的瓶壁挤压旋转拭子数次，使拭子中样本渗入；若为精液、前列腺液标本，取200μl加入培养基中；若为中段尿，经2000转/分离心10分钟，取沉渣100μl加入培养基中。

3.充分混匀接种标本的培养基，取100μl加入检测卡的各孔中（除C-孔）。

4.各孔滴加2滴无菌矿物油，盖上检测卡盖，置35℃～37℃孵箱培养，在24h和48h分别观察结果。

5.将人工判读结果填写于报告单，也可输入支原体分析系统软件（另介绍）自动打印报告。

【检验结果的解释】

1. 阴阳性结果判定标准：黄色或橙黄色→阴性（-）；清晰透明红色→阳性（+）；混浊红色→污染。

2. C-孔（空白孔）应为阴性，若为阳性表示有污染，本次试验无效。

3. C+孔（对照孔）阴性（48h）,可报告无Uu和Mh生长。

4. C+孔（对照孔）阳性，应观察和记录其余各孔的结果，按下表判读：

【检验方法的局限性】

1.检测结果很大程度上依赖于标本的采集，所以一次的阴性结果并不能确定没有感染。

2.阳性结果指示泌尿生殖道支原体的存在，但并不能作为充分的临床诊断依据，临床的诊断需与临床症状相结合。

【产品性能指标】

1.培养基：冻干粉黄色粉块状，稀释液为清亮液体、无浑浊、沉淀、凝块，pH为6.0±0.5（25℃），

2.符合率：试剂盒对解脲脲原体标准株ATCC27813和人型支原体标准株ATCC14027鉴定符合率为100%，药敏符合率为100%。

3.重复性：试剂盒对解脲脲原体标准株ATCC27813和人型支原体标准株ATCC14027鉴定重复性为100%，药敏重复性为100%.。

4.批内、批间不精密度应无差异。

【注意事项】

1.请注意有效期，在有效期内使用，不同批号的试剂不要混用。

2.月经期、先兆流产妇女禁用，阴道用药或灌洗后禁用。

3.使用前应仔细阅读说明书，使用前发现稀释液浑浊、沉淀等不应使用。

4.应正确采集标本，及时接种培养基和操作程序规范是提高阳性检出率和准确性的关键。

5.培养基复溶后，在接种检测卡前必须充分摇匀，如果标本的浓度很低检测卡微孔可能不改变颜色或颜色改变不均匀。

6.标本做药物敏感性实验，其中并没有考虑标本中支原体的浓度，实验中可能观察到接种浓度差异引起的菌株实际敏感性和检测卡测得的结果不同的情况。

7.支原体生长培养基应保持透明清亮，遇杂菌污染引起浑浊变红不应报告支原体阳性（但部分含分泌物较多的样本，接种到培养基中可能引起培养基澄清度降低，请注意区别）。

8.因为大部分标本是不均一的分泌物，或者标本中支原体浓度较低，可能导致检测卡微孔接种量不均一，药物敏感性试验结果不合理（高浓度孔有支原体生长，低浓度孔没有支原体生长）。这样的实验结果没有意义，请重做药物敏感性实验或弃用此药物。

9.本产品仅用于体外诊断，供一次性使用，检测卡外包装如有破损，请勿使用。

10.操作过程必须有必要的防护措施以防止操作人员感染。废弃物应作为传染源处理。

11．外包装如有破损，请勿使用。

【标识的解释】

 ：体外诊断医疗器械。

  ：参考使用说明。

：不得二次使用

【参考文献】

1.  Patrick R.Murray, Mannal of clinical Microbiology, 7th edition.

2.  Glatt,A.E.,W.M.Mc Cormack. and D. Taylor-Robison 1989. Genital mycoplasma , P279-293 in sexually Transmitted Disease,2nd , McGraw-Hill Book co., New York, N.Y.

3.  闻玉梅，现代医学微生物学，第一版，上海医科大学出版社。

4.  戴自英，实用抗菌药物学，第二版，上海科学技术出版社。

5.  王贤才编译，当代性病诊断与治疗，第一版，青岛出版社。

6.  叶顺章，性传播疾病的实验室诊断，第一版，科学出版社。

【基本信息】

 注册人/生产企业名称：珠海美华医疗科技有限公司

 住所：珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号楼副楼三层3B-3单元

 联系方式： （0756）3865699

邮编：519085

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售后服务单位名称： 珠海美华医疗科技有限公司

联系方式：400-603-1358

生产地址：珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号楼副楼三层3B-3单元

生产许可证编号： 粤食药监械生产许20081652号

【医疗器械注册证编号/产品技术编号】

医疗器械注册证编号：

产品技术要求编号：

【说明书核准日期及修订日期】 2015年06月01日