微生物（链/肠球菌）鉴定及药敏分析系统测试板(比色/比浊法)

使用说明书(V1.0)

【产品名称】 通用名称：微生物(链/肠球菌)鉴定及药敏分析系统测试板(比色/比浊法)

【包装规格】  10人份/盒。

【预期用途】 用于链球菌属和肠球菌属的鉴定和抗菌药物MIC的半定量分析。

【检验原理】

     系统测试板由生化反应孔和抗菌药物MIC测定试验孔组成，在生化反应孔中加入细菌悬液，抗菌药物MIC测定试验孔中加入细菌药敏培养基，经35~37℃孵育。生化反应在细菌代谢作用下直接产生颜色变化或经加入辅助试剂后产生颜色变化，抗菌药物MIC测定试验根据试验孔是否出现浑浊（沉淀）确定是否有细菌生长，通过微生物鉴定药敏分析系统分析从而将细菌快速、准确的鉴定到种属同时分析抗菌药物MIC值。

【主要组成成分】  试剂盒组成：

    1．微生物(链/肠球菌)鉴定及药敏分析系统测试板    10块

   2．说明书                            1份

  3．稀释液                           10支

   4．M-H肉汤培养基                       10支

 5．增菌液                            10支                     

注 1. 不同批号试剂盒中的各试剂不可以互换使用。

   2. 产品中不包括，但该试验必须的试剂组份：辅助试剂（VP试剂A 、VP试剂B 、PYR显色试剂、马尿酸盐试剂）。

【储存条件及有效期】 2-8℃保存；有效期12个月。

【适用仪器】 微生物鉴定药敏分析系统。

【样本要求】  使用本测试板的被测菌应符合以下三项要求：

   1. 无特殊营养要求或营养要求较高的革兰氏阳性球菌；

   2. 触酶试验为阴性；

   3. 18-24小时分离培养的单个纯菌落（或纯培养物）。

【检验方法】

生化试验操作方法:

   1. 记录菌落溶血类型（α-溶血、β-溶血）。

   2. 挑取纯培养单个菌落于0.3ml无菌水中混匀。

   3. 将以上菌悬液用接种环划线或用无菌棉拭子均匀涂于血平皿上。

   4. 对于β-溶血链球菌和肠球菌，经24小时孵育，一般能形成较大的菌落，对于其它链球菌需经48小

时孵育才可形成较大的菌落。对于某些对营养要求极高的苛养菌，则取菌落于链球菌专用培养液（1ml）中35~37℃孵育5小时，将以上菌悬液均匀涂于血平皿上, 再置35~37℃ 孵育18—24小时。

   5. 用无菌棉拭子 取菌落于稀释液中，使呈菌悬液（2麦氏单位）。

   6.  用移液器（配无菌吸头）吸取菌悬液加入测试板A5—A12孔，每孔100μl。

   7.  从以上菌悬液中吸取500μl，加入增菌液（2.5ml），混匀,再将增菌液加入测试板B1—B12孔，每孔1 00μl。

  (快速加样:将增菌液倒入测试板右侧凹槽,用8通道移液器装上6个无菌吸头，分2次吸取该菌液加入测 试板B1—B12孔，每孔100μl。)

   8. 在A9、B1-B12孔分别滴加无菌石蜡油2滴。

药敏试验操作方法:

  1.  从剩余增菌液中取50μl，加至M-H肉汤培养基混匀，继续加入到剩余药敏孔，每孔100μl。

  (快速加样: 从剩余增菌液中取50μl，加至M-H肉汤培养基内混匀,倒入测试板左侧凹槽,继续用8通道移液器再多装2个吸头(共8个),分12次加入测试板的药敏孔（包括6.5NC孔），每孔100μ。)         

2. 撕开不干胶的纸（对齐孔）贴于鉴定板(把鉴定板两侧的凹槽也贴上)，35~37℃孵育24小时后（个别生长缓慢者 可延长至36—48小时），判读结果。

【检验结果的解释】

  1.  在A10孔滴加VP试剂A、B各一滴，20分钟后判读，再于A11孔滴加PYR试剂一滴，再在A12孔滴加马尿酸盐试剂一滴，30分钟内判读结果。

2. 将试剂板用微生物鉴定药敏分析系统分析，分析完毕后，自动判定细菌种属和MIC半定量结果,并打印报告单（微生物鉴定药敏分析系统的详细操作另介绍）。

【检验方法的局限性】

   鉴定药敏分析系统是根据数据库的背景资料鉴别细菌，数据库资料不完整将直接影响鉴定的准确性。

【产品性能指标】

  1. 准确率：系统测试板对质控菌株鉴定的准确率应为100%；系统测试板对质控菌株抗菌药物MIC测定的准确率应为100%。

  2. 重复性：系统测试板对质控菌株鉴定的重复性应为100%；系统测试板对质控菌株抗菌药物MIC测定的重复性应为100%。

3. 批内不精密度：系统测试板对质控菌株鉴定的批内不精密度应无差异；系统测试板对质控菌株抗菌药物MIC测定的批内不精密度应无差异。

4. 批间不精密度：系统测试板对质控菌株鉴定的批间不精密度应无差异；系统测试板对质控菌株抗菌药物MIC测定的批间不精密度应无差异。

【注意事项】

   1. 所有的操作过程应避免杂菌污染。

   2. 必须做好板外的鉴别试验：A、革兰氏染色镜检   B、触酶试验

上述A、B为选板的依据,如果未做或做得不准确,将可能导致选板错误。

   3. 被测菌必须是新鲜纯培养物，严格避免用两种或两种以上的菌落或用陈旧的培养物进行试验。

 4. 孵育48小时以后的反应结果不能作为判断的依据。

 5. 本测试板各孔底物在无菌条件下冷冻干燥，密封包装，临用时先置室温预温再在无菌环境下打开，板盖不可随意掀启，以防空气杂菌污染。

 6. 操作过程必须有必要的防护措施以防止操作人员感染,废弃物应作为传染源处理。

  7. 本产品仅用于体外诊断，供一次性使用,试剂板包装出现漏气或破损一律禁用，稀释液、培养基瓶内出现混浊沉淀等异常现象不得使用。

 8. 使用前请仔细阅读本说明书。

【标识的解释】

       ：体外诊断医疗器械。

    ：参考使用说明。

   ：不得二次使用。

【参考文献】

1.   Patrick R.Murray, Mannal of clinical Microbiology, 7th edition.

2. 闻玉梅，现代医学微生物学，第一版，上海医科大学出版社。

3.《全国临床检验操作规程》

4.《Clinical and Laboratory Standards Institute》文件

【基本信息】

 注册人/生产企业名称：珠海美华医疗科技有限公司

 住所：珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号楼副楼三层3B-3单元

 联系方式： （0756）3865699

邮编：519085

电话：（0756）3865688           传真：（0756）3865669     

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售后服务单位名称： 珠海美华医疗科技有限公司

联系方式：400-603-1358

生产地址：珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号楼副楼三层3B-3单元

生产许可证编号： 粤食药监械生产许20081652号

【医疗器械注册证编号/产品技术编号】

医疗器械注册证编号：

产品技术要求编号：

【说明书核准日期及修订日期】 2015年06月01日