微生物（肠杆菌）鉴定及药敏分析系统测试板(比色/比浊法)

使用说明书(V1.0)

【产品名称】 通用名称：微生物(肠杆菌)鉴定及药敏分析系统测试板(比色/比浊法）                    

【包装规格】 10人份/盒。

【预期用途】 供进行临床致病菌肠杆菌科和部分氧化酶阴性革兰氏阴性杆菌的鉴定和抗菌药物MIC的半定量分析。

【检验原理】

     系统测试板由生化反应孔和抗菌药物MIC测定试验孔组成，在生化反应孔中加入细菌悬液，抗菌药物MIC测定试验孔中加入细菌药敏培养基，经35~37℃孵育,生化反应在细菌代谢作用下直接产生颜色变化或经加入辅助试剂后产生颜色变化，抗菌药物MIC测定试验根据试验孔是否出现浑浊（沉淀）确定是否有细菌生长，通过微生物鉴定药敏分析系统分析从而将细菌快速、准确的鉴定到种属,同时分析抗菌药物的MIC值。

【主要组成成分】 试剂盒组成：

  1．微生物(肠杆菌)鉴定及药敏分析系统测试板    10块              

  2．说明书                           1份

  3．稀释液                          10支

  4．M-H肉汤培养基                     10支

注 1. 不同批号试剂盒中的各试剂不可以互换使用。

  2. 产品中不包括但该试验必须使用的试剂组份：辅助试剂（VP试剂A 、VP试剂B、靛基质试剂、苯丙氨酸试剂、无菌石蜡油）。

【储存条件及有效期】2-8℃保存；有效期12个月。

【适用仪器】 微生物鉴定药敏分析系统。

【样本要求】 使用本测试板的被测菌应符合以下三项要求：

　 1. 18-24小时分离培养的单个纯菌落（或纯培养物）

　 2. 无特殊营养要求的革兰氏阴性杆菌；

  3. 氧化酶试验阴性；

【检验方法】

    生化试验操作方法:

1. 菌悬液制备：挑取纯培养单个菌落于稀释液瓶内壁研磨，呈细菌悬液（0.5麦氏单位,可以参照标准比浊管，也可以浊度计测量）。

2. 用连续移液器（配无菌移液吸头）吸取该菌液加入测试板A1-A12、B1-B12孔内，每孔100μl。

  (或采用快速加样:将菌悬液倒入测试板的右侧凹槽,用8通道移液器装上6个无菌吸头分4次吸取该菌液加入测试板A1-A12、B1-B12孔内, 每孔100μl。用移液器将凹槽内剩余的菌悬液吸干净,加至消毒液里。)

3. 在A1-A6孔分别滴加无菌石蜡油2滴。

   药敏试验操作方法:

1.自稀释液吸菌悬液50μl，加至M-H肉汤基内混匀，继续加入测试板的其余各孔（所有的药敏孔及生长

对照孔 C+），每孔100μl。

（快速加样: 吸菌悬液50μl，加至M-H肉汤培养基内混匀,倒入测试板的左侧凹槽,继续用8通道移液器再装多2个吸头共8个,分12次加入测试板的药敏孔.每孔100μl。用移液器将凹槽内剩余的菌悬液吸干净,加至消毒液里)。

2. 撕开不干胶(对齐孔)贴于鉴定板(把鉴定板两侧的凹槽也贴上)，35~37℃孵育18-24h后判读结果。

【检验结果的解释】

1.  先于A12孔（VP）滴加VP试剂A、B各1滴，20分钟后，再于A11孔（IND）滴加靛基质试剂一滴,数分钟后，于A10孔（TDA）滴加TDA试剂一滴，应立即判读结果。

2. 将测试板用微生物鉴定药敏分析系统分析，分析完毕后，自动判定细菌种属和MIC半定量结果,并打印报告单（微生物鉴定药敏分析系统分析的详细操作另介绍）。

【检验方法的局限性】

   鉴定药敏分析系统是根据数据库的背景资料鉴别细菌，数据库资料不完整将直接影响鉴定的准确性。

【产品性能指标】

  1. 准确率：系统测试板对质控菌株鉴定的准确率应为100%；系统测试板对质控菌株抗菌药物MIC测定的准确率应为100%。

  2. 重复性：系统测试板对质控菌株鉴定的重复性应为100%；系统测试板对质控菌株抗菌药物MIC测定的重复性应为100%。

  3. 批内不精密度：系统测试板对质控菌株的批内不精密度应无差异；系统测试板对质控菌株抗菌药物MIC测定的批内不精密度应无差异。

  4. 批间不精密度：系统测试板对质控菌株鉴定的批间不精密度应无差异；系统测试板对质控菌株抗菌药物MIC测定的批间不精密度应无差异。

【注意事项】

   1. 所有的操作过程应避免杂菌污染。

   2. 必须事先做好板外的鉴别试验，即氧化酶试验和革兰氏染色镜检（必要时还需观察动力），若未做或做得不准确，板上的鉴别结果将可能出现根本性的错误。

   3. 沙门及志贺菌属的所有菌种，均应做血清凝集试验（玻片凝集）确定。

   4. 被测菌必须是新鲜纯培养物，严格避免用两种或两种以上的菌落或用陈旧的培养物进行试验。

   5. 孵育48小时以后的反应结果不能作为判断的依据。

   6. 本测试板各孔底物在无菌条件下冷冻干燥密封包装，临用时先置室温预温再在无菌环境下打开。

   7. 操作过程必须有必要的防护措施以防止操作人员感染,废弃物应作为传染源处理。

   8. 本产品仅用于体外诊断，供一次性使用,试剂板包装出现漏气或破损一律禁用，稀释液、培养基瓶内出现混浊沉淀等异常现象不得使用。

   9. 使用前请仔细阅读本说明书。

【标识的解释】

  ：体外诊断医疗器械。

  ：参考使用说明。

  ：不得二次使用。

【参考文献】

 1. Patrick R.Murray, Mannal of clinical Microbiology, 7th edition。

 2. 闻玉梅，现代医学微生物学，第一版，上海医科大学出版社。

 3.《全国临床检验操作规程》

 4.《Clinical and Laboratory Standards Institute》文件

【基本信息】

注册人/生产企业名称：珠海美华医疗科技有限公司

住所：珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号楼副楼三层3B-3单元

联系方式： （0756）3865699

邮编：519085

电话：（0756）3865688           传真：（0756）3865669     

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售后服务单位名称： 珠海美华医疗科技有限公司

联系方式：400-603-1358

生产地址：珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号楼副楼三层3B-3单元

生产许可证编号： 粤食药监械生产许20081652号

【医疗器械注册证编号/产品技术编号】

医疗器械注册证编号：

产品技术要求编号：

【说明书核准日期及修订日期】 2015年06月01日